根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，我部編制了高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批標(biāo)準(zhǔn)、高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查標(biāo)準(zhǔn)以及高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查規(guī)范（農(nóng)業(yè)部第五批行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)），現(xiàn)予以公告。自本公告發(fā)布之日起，農(nóng)業(yè)部第1591號(hào)公告中相應(yīng)事項(xiàng)的辦事指南廢止。
農(nóng)業(yè)部
2014年7月14日
高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
1 項(xiàng)目類型
前審后批。
2 審批內(nèi)容
2.1 是否符合《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的要求。
2.2 是否取得國(guó)家生物安全三級(jí)或四級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。
2.3 從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的工作人員的技術(shù)職稱及接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)情況。
2.4 實(shí)驗(yàn)室工程質(zhì)量是否經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。
3 審批依據(jù)
3.1 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。
3.2 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》。
3.3 《動(dòng)物病原微生物分類名錄》。
3.4 《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》。
4 辦事條件
4.1 經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門簽署審查意見(jiàn)。
4.2 需提供以下材料：
a） 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》（一式2份）；
b） 國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（復(fù)印件）；
c） 實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)；
d） 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證書（復(fù)印件）；
e） 實(shí)驗(yàn)室工作人員學(xué)歷證書或者技術(shù)職稱證書（復(fù)印件）；
f） 實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全知識(shí)培訓(xùn)情況證明材料；
g） 實(shí)驗(yàn)室工程質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（復(fù)印件）。
5 辦理程序
5.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口審查《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》及相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。
5.2 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局組織專家進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和評(píng)估。
5.3 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及專家評(píng)審意見(jiàn)提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
6 承諾時(shí)限
10個(gè)工作日（專家評(píng)審時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月）。
7 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批標(biāo)準(zhǔn)
1 項(xiàng)目類型
前審后批。
2 審批內(nèi)容
2.1 申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》并在有效期內(nèi)。
2.2 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是否限于與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷和菌（毒）種保藏等。
2.3 是否為農(nóng)業(yè)部對(duì)實(shí)驗(yàn)單位有明確規(guī)定的特定高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
3 審批依據(jù)
3.1 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。
3.2 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》。
3.3 《動(dòng)物病原微生物分類名錄》。
3.4 《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》。
3.5 農(nóng)業(yè)部公告第898號(hào)。
4 辦事條件
4.1 受理范圍：從事農(nóng)業(yè)部公告第898號(hào)規(guī)定的高致病性動(dòng)物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
4.2 經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門簽署審查意見(jiàn)。
4.3 需提供以下材料：
a） 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表》（一式2份）；
b） 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》（復(fù)印件）；
c） 從事與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)科研項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目立項(xiàng)證明材料。
5 辦理程序
5.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口審查《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》及相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。
5.2 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局組織專家進(jìn)行評(píng)審。
5.3 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及專家評(píng)審意見(jiàn)提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
6 承諾時(shí)限
8個(gè)工作日（專家評(píng)審時(shí)間不超過(guò)1個(gè)月）。
7 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查標(biāo)準(zhǔn)
1 項(xiàng)目類型
前審后批。
2 審批內(nèi)容
2.1 實(shí)驗(yàn)室是否取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，并在有效期內(nèi)。
2.2 科研項(xiàng)目立項(xiàng)情況。
2.3 擬研究的動(dòng)物病原微生物是否為農(nóng)業(yè)部規(guī)定的只能在規(guī)定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的特定高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
2.4 科研中擬采取的生物安全措施情況。
3 審批依據(jù)
3.1 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。
3.2 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》。
3.3 《動(dòng)物病原微生物分類名錄》。
4 辦事條件
4.1 《高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查表》（一式2份）。
4.2 科研項(xiàng)目建議書。
4.3 擬使用實(shí)驗(yàn)室的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》（復(fù)印件）及同意使用證明材料。
4.4 科研項(xiàng)目研究中采取的生物安全措施。
5 辦理程序
5.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口審查《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》及相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。
5.2 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局組織專家進(jìn)行評(píng)審。
5.3 根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及專家評(píng)審意見(jiàn)提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
6 承諾時(shí)限
20個(gè)工作日。
7 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查規(guī)范
1 適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)的高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查的審批依據(jù)、審批程序、審查內(nèi)容、辦理時(shí)限等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查項(xiàng)目。
2 審批依據(jù)
2.1 《中華人民共和國(guó)行政許可法》。
2.2 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。
2.3 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》。
2.4 《動(dòng)物病原微生物分類名錄》。
3 審批程序、審查內(nèi)容和辦理時(shí)限
3.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口受理。
3.1.1 審查內(nèi)容
a） 申請(qǐng)內(nèi)容是否屬于本許可受理范圍；
b) 申請(qǐng)材料是否齊全有效；
c) 申請(qǐng)表內(nèi)容填寫是否完整齊全。
3.1.2 辦理程序
3.1.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審查，并做出是否受理決定。
3.1.2.2 審查合格的，向申請(qǐng)人出具受理通知書，同時(shí)將申請(qǐng)材料和辦理通知書分送獸醫(yī)局；審查不合格的，向申請(qǐng)人出具不予受理通知書，并詳細(xì)說(shuō)明理由。
3.1.3 辦理時(shí)限
2個(gè)工作日。
3.2 中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心技術(shù)審查。
3.2.1 審查內(nèi)容
a) 申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性、有效性復(fù)核；
b) 擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是否合法；
c) 擬使用實(shí)驗(yàn)室是否取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》并在有效期內(nèi)，以及實(shí)驗(yàn)室管理單位是否同意使用；
d) 科研項(xiàng)目參加人是否具有與擬從事科研項(xiàng)目研究活動(dòng)相適應(yīng)學(xué)歷、技術(shù)職稱且受過(guò)生物安全知識(shí)培訓(xùn)；
e) 科研項(xiàng)目研究中采取的生物安全措施是否符合生物安全防護(hù)的要求。
3.2.2 辦理程序
3.2.2.1 中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，提出評(píng)審意見(jiàn)，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審簽后，將評(píng)審意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。
3.2.2.2 評(píng)審期間如需停止計(jì)時(shí)，按照《行政審批暫停計(jì)時(shí)工作規(guī)范》執(zhí)行。
3.2.3 辦理時(shí)限
不超過(guò)8個(gè)工作日。
3.3 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審查報(bào)簽。
3.3.1 審查內(nèi)容
a) 申請(qǐng)事項(xiàng)和申請(qǐng)材料是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
b) 技術(shù)評(píng)審程序是否規(guī)范、有效；
c) 中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心評(píng)審意見(jiàn)。
3.3.2 辦理程序
農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局提出審查意見(jiàn)并按程序報(bào)簽。予以批準(zhǔn)的，制發(fā)批件；不予批準(zhǔn)的，詳細(xì)說(shuō)明理由并將審批決定送農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口。
3.3.3 辦理時(shí)限
9個(gè)工作日。
3.4 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口辦結(jié)。
3.4.1 審查內(nèi)容
a) 審批決定與領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)意見(jiàn)復(fù)核；
b) 不予批準(zhǔn)理由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范；
c) 批件內(nèi)容與審批信息是否一致。
3.4.2 辦理程序
農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口對(duì)審批決定進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核通過(guò)的，及時(shí)予以辦結(jié)，并將辦結(jié)通知書按照申請(qǐng)人要求的方式送達(dá)；復(fù)核未通過(guò)的，退回農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局重新辦理。
3.4.3 辦理時(shí)限
1個(gè)工作日。
4 文件歸檔
農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)稿、運(yùn)轉(zhuǎn)單、申請(qǐng)材料等文件資料的整理歸檔，中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)材料、評(píng)審意見(jiàn)等文件材料的整理歸檔，保存時(shí)間按照檔案管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳負(fù)責(zé)全年辦理通知書的整理匯總，并保存一年備查。
